UDI實施迫在眉睫，全面解讀及時奉上

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》中，明確將所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍并規(guī)定了完成的時間節(jié)點。即在國家局的層面上，要求全國所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施。同時，這也意味著距離全國一類和二類醫(yī)療器械的實施也更進了一步。

醫(yī)療器械等級

醫(yī)療器械范圍廣泛，通常是指用于治療或診斷，與病人直接接觸的儀器或設(shè)備。無論是一副簡單的隱形眼鏡，還是心臟起搏器等更復(fù)雜的設(shè)備，我們在日常生活中使用到醫(yī)療器械的頻率非常高。

三類醫(yī)療器械—高風(fēng)險

包括可植入心臟起搏器、脈沖發(fā)生器、艾滋病毒診斷測試、自動體外除顫器，內(nèi)源性植入物，長時間佩戴的隱形眼鏡等。

二類醫(yī)療器械—中等風(fēng)險

包括針灸針、日常佩戴的隱形眼鏡、電動輪椅、輸液泵、手術(shù)用布簾和用于患者識別和健康信息的可植入射頻應(yīng)答器系統(tǒng)等。

一類醫(yī)療器械—低風(fēng)險

包括彈性繃帶、檢查手套和手持手術(shù)器械等。

時間點

醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品所屬的類型規(guī)劃其合規(guī)流程。類別不同，UDI法規(guī)控制強度也不同，等級越高，控制越強，相應(yīng)的合規(guī)時限也越早。第三類醫(yī)療器械的完成時限早于其他兩類。

UDI是什么

“醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）“醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI System）是當前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點。

GS1標準下的UDI標識規(guī)范

根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險等級及追溯要求，UDI代碼結(jié)構(gòu)由DI（器械標識靜態(tài)信息）和PI（生產(chǎn)標識動態(tài)信息）組成?；?/span>GS1標準的UDI編制結(jié)構(gòu)，范例如下圖：

由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI的編制也隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。如下：

應(yīng)用UDI可以提高召回程序的效率，減少醫(yī)療事故，增加庫存可見性和供應(yīng)鏈安全性。

為何實施UDI

在制造階段應(yīng)用于每個產(chǎn)品的UDI將為供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)提供關(guān)鍵信息，比如產(chǎn)品是什么，生產(chǎn)地點和時間，現(xiàn)在的位置以及流轉(zhuǎn)路徑。在產(chǎn)品出現(xiàn)故障而需要召回的情況下，UDI對于監(jiān)管鏈至關(guān)重要，可以追溯源頭。